STUDIO CLINICO OSSERVAZIONALE
"FRANCESCO FEDERICO FALCO"
MAMBISA | ABDALA
CUBA 2022

I partecipanti volontari, si sottoporranno ad uno studio clinico tra Italia e Cuba attraverso la somministrazione dei candidati vaccinali Mambisa ed Abdala. 

Ad ognuno verrà effettuato un prelievo di sangue prima della somministrazione del vaccino, e successivamente a distanza di 10 giorni e 28 giorni dall'inoculazione; per questo motivo, sarà richiesta la presenza fisica di ogni partecipante il 20 maggio a Torino, per l'ultimo fondamentale prelievo.

Lo studio è finalizzato a dimostrare l’efficacia dei vaccini Mambisa e Abdala anche in soggetti vaccinati in Europa o convalescenti.

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CHI SONO I CANDIDATI IDEALI?

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Al presente studio parteciperanno tra i 36 e i 40 adulti residenti in Italia, di qualunque sesso, che presentino domanda ed accettino di partecipare volontariamente.

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Tutti i partecipanti dovranno necessariamente rispettare i seguenti criteri di inclusione:

• Avere un’età compresa tra i 18 e i 70 anni;

• Essere soggetti convalescenti da Covid-19 che abbiano avuto un decorso lieve della malattia (già vaccinati, non vaccinati o con una terza dose di rinforzo dopo la malattia);

oppure

• Essere soggetti vaccinati con uno schema base di 2 dosi (1 nel caso di Jhonson&Jhonson) che non abbiano ricevuto la terza dose. A condizione che il 1° tampone negativo dopo la malattia o l’ultima dose ricevuta sia precedente all’8 febbraio 2022;

 

• Esprimere per iscritto la propria volontà di partecipare in forma volontaria allo studio;

 

NON potranno prendere parte allo studio i soggetti che:

1. Oltre allo schema base di 2 dosi (1 nel caso di Jhonson&Jhonson), hanno ricevuto una terza dose booster, a meno che non abbiano avuto anche l’infezione da Covid-19;

2. Non sono vaccinati ne hanno contratto il Covid-19;

3. Presentino una sospetta infezione da Covid-19 durante lo studio;

4. Hanno avuto un quadro clinico grave durante il Covid-19 o una forma asintomatica;

5. Dovessero avere temperatura corporea superiore a 37,4°C al momento della vaccinazione;

6. Presentino un’infezione acuta nei 7 giorni precedenti la somministrazione del vaccino;

7. Abbiano una malattia cronica in fase acuta durante lo studio;

8. Abbiano una forma di immunodeficienza;

9. Abbiano partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;

10. Abbiano ricevuto sangue, immunoglobuline o emoderivati negli ultimi 3 mesi;

11. Soggetti trattati, negli ultimi 3 mesi, con immunomodulanti, steroidi o citostatici

12. Abbiano avuto reazioni allergiche gravi

13. Abbiano ipersensibilità conosciuta al Tiomersale (presente nella vaccino Abdala) o a qualunque componente dei vaccini di questo studio;

14. Dipendenti da droga o alcool;

15. Donne in gravidanza o in allattamento;

 

Se in possesso di tali requisiti puoi compilare la pre-adesione al progetto attraverso questo form:

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