Viaggio a Cuba:
Studio Clinico
"Soberana+ Ita"
Cerchiamo volontari per un progetto di studio clinico sul vaccino cubano Soberana Plus,
che si svolgerà a Cuba nel mese di novembre 2021 in collaborazione con Instituto Finlay de Vacunas de La Habana e l'Ospedale Amedeo di Savoia di Torino
"SOBERANA Plus - ITA" è il nome dello studio clinico osservazionale che sarà condotto a L'Avana (Cuba) e nella città di Torino (Italia), con un gruppo di volontari in buono stato di salute, convalescenti da COVID-19 (guariti da COVID 19 prima del 15/9/21) e vaccinati in Europa (ultima dose prima del 15/8/21), che riceveranno una singola dose di richiamo del vaccino cubano SOBERANA®Plus, che ha avuto ottimi risultati negli studi clinici effettuati e già inoculato a circa tre milioni di cubani.
È il primo vaccino sviluppato come boost (cioè dose di rinforzo e di richiamo ai vaccini europei) al mondo, autorizzato dall’autorità regolatoria di Cuba e utilizzato nella prima campagna di massa per la vaccinazione dell'infanzia contro il COVID-19 in uno schema eterologo con il vaccino cubano SOBERANA®02.
Questo studio clinico, il primo del suo genere sull'isola, è nato in un clima di solidarietà, di un'importante e profonda collaborazione nel contesto dell'attuale pandemia di COVID-19, principalmente tra l'Istituto di vaccini Finlay di Cuba, l'Ospedale "Amedeo Di Savoia" di Torino e l'Agenzia per l’Interscambio Culturale ed Economico con Cuba (AICEC), la Rete Sano Giusto e Solidale (Italia), il Centro Internazionale di Salute "La Pradera" (Cuba), l'Ufficio del Governo dell'Avana (Cuba), l'Istituto Cubano di Amicizia con los Pueblos, l’agenzia di viaggi Amistur Cuba SA, Milestone Tour Operator srl e, naturalmente, le ambasciate di entrambi i Paesi.
Concepito come monodose di rinforzo nei pazienti convalescenti da COVID-19, con la capacità di riattivare la risposta immunitaria pre-esistente, aumenta significativamente la risposta anticorpale neutralizzante (comprese le varianti di SARS-CoV-2 come la variante Delta), anche nelle persone già immunizzate con altri vaccini. Ciò significa che può fungere da “boost” monodose in convalescenti da COVID-19 ed in combinazione con qualsiasi altra formulazione vaccinale. Per la sua comprovata sicurezza, costituisce un vaccino di richiamo anche per gruppi di popolazione ad alto rischio con gravi comorbidità (cioè altre patologie).
SOBERANA®Plus è un vaccino preventivo contro la malattia COVID-19 creato dal Finlay Vaccine Institute in collaborazione con il Centro di Immunologia Molecolare del Gruppo Biotecnologie e Industrie Farmaceutiche Pubbliche di Cuba BioCubaFarma. È un vaccino a subunità proteica composto da un frammento della proteina spike di SARS-CoV-2, il Receptor Binding Domain (RBD) (sequenza 319-541), prodotto mediante biotecnologia in cellule CHO espresso in forma dimerica e adsorbito su gel di idrossido di alluminio che funge da adiuvante.
La piattaforma vaccinale per ottenere proteine ricombinanti, su cui si basa il vaccino SOBERANA®Plus, è una piattaforma molto conosciuta ed esplorata negli anni. Gli immunogeni vaccinali ottenuti tramite questa strategia sono caratterizzati dalla loro sicurezza, bassa reattogenicità e induzione di una potente risposta immunitaria. Esempi di vaccini cubani che utilizzano questa piattaforma sono il vaccino preventivo contro l'epatite B, Heberbiovac HB®, nonché il vaccino contro il cancro ai polmoni, basato sul fattore di crescita epidermico ricombinante, CIMAvax-EGF®, tutti commercializzati a livello internazionale.
Negli studi clinici effettuati con SOBERANA®Plus, le reazioni avverse nei partecipanti sia adulti che pediatrici sono state rare, prevalentemente lievi e locali, soprattutto lieve dolore locale e arrossamento al sito di iniezione, nonché lieve malessere generale. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati alla vaccinazione. A differenza di quanto riportato da altri vaccini contro il COVID-19, durante gli studi non sono stati osservati casi di miocardite, fenomeni tromboembolici o Guillain Barré.
SOBERANA®Plus è stato utilizzato come dose di richiamo “boost” nella prima campagna di vaccinazione di massa pediatrica infantile contro il Covid-19 in tutto il mondo, che è in corso a Cuba con circa 2 milioni di bambini vaccinati.
Inoltre, è il primo vaccino anti-COVID-19 sviluppato come “dose di rinforzo” in convalescenti, ufficialmente autorizzato alla popolazione convalescente e con grandi studi clinici, applicato a circa un milione di convalescenti Cubani.
È anche il primo vaccino anti- COVID -19 utilizzato come “boost”, ufficialmente autorizzato in uno schema eterologo, a livello mondiale sia negli adulti che nei bambini (2-18 anni) ed è in corso la sperimentazione clinica di fase I-II in una popolazione pediatrica convalescente, la prima al mondo nel suo genere.
Il Finlay Vaccine Institute (IFV) è un'Azienda Pubblica orientata alla scienza e al salvataggio di vite umane. Si dedica principalmente allo sviluppo di vaccini con più di 30 anni di esperienza, supportati da aree di Ricerca e Sviluppo, Produzione, Valutazione Clinica e Marketing di prodotti e tecnologie. Opera in modo affidabile e responsabile sviluppando processi ad alta tecnologia, con capacità speciali in formulazioni di sintesi chimiche, vaccini coniugati e combinati, nonché competenza riconosciuta nell'esecuzione di studi clinici.
Nello scenario dell'attuale pandemia di COVID-19, l'IFV ha sviluppato la linea di vaccini: SOBERANA®01, SOBERANA®02 e SOBERANA®Plus. In tutti i casi vaccini a subunità proteiche e basati su piattaforme vaccinali note, comprovate e sicure. Lo schema eterologo di due dosi di SOBERANA®02 più una dose di SOBERANA®Plus, è stato altamente riconosciuto e sicuro, essendo il primo schema combinato autorizzato in tutto il mondo e utilizzato nella prima campagna di massa per la vaccinazione dell'infanzia.
L'efficacia in adulti contro la malattia sintomatica di questo schema vaccinale a tre dosi è stata tra i migliori vaccini al mondo con il 91,2% contro la malattia sintomatica, il 100% contro la malattia grave e la morte e il 75,7% contro l'infezione. La sua efficacia è stata recentemente dimostrata anche in Iran con il 91,7% contro la malattia sintomatica in uno scenario in cui predomina la variante Delta.
Per anni, il principale prodotto di punta di IFV è stato il vaccino anti-meningococcico VA-MENGOC-BC®, autorizzato in più di 20 paesi e applicato a milioni di soggetti con risultati impressionanti. L'IFV ha anche nella sua piattaforma il know-how del vaccino contro Haemophilus influenzae di tipo b, Quimi-Hib®, il primo vaccino sintetico al mondo di cui uno dei suoi co-inventori è il Dr. Vicente Verez Bencomo, attualmente Direttore Generale dell'istituto. Inoltre, il centro sta attualmente registrando un promettente vaccino coniugato eptavalente contro lo Streptococcus pneumoniae con eccellenti risultati clinici sia negli adulti che nei bambini e nei neonati. Tra i principali progetti e prodotti, tra gli altri, ci sono formulazioni anti-COVID-19, anti-meningococco, anti-pneumococco, anti-pertosse, anti-tifo e anti-cancro.
Il Centro Sanitario Internazionale "La Pradera", a L'Avana, Cuba, sarà il luogo di accoglienza dei volontari italiani per lo studio osservazionale. Questa entità ha 22 anni di esperienza nella fornitura di servizi sanitari per il benessere e la qualità della vita; programmi riabilitativi personalizzati completi e intensivi per bambini e adulti. Negli ultimi anni sono state introdotte nuove modalità e programmi medici come la cura del cancro e del piede diabetico con farmaci biologici innovativi di produzione nazionale. In questo centro sono stati curati più di 70.000 pazienti, con i loro accompagnatori, provenienti da più di 82 paesi. Tra le principali nazioni emittenti ci sono: Italia, Cina, Canada, Turchia, Francia, Perù, Venezuela, Messico, Romania, Bulgaria e Angola.
